A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do Yluméc, medicamento à base de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS, para tratamento de diabetes tipo 2. A aprovação foi publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União.

O Yluméc foi registrado como medicamento similar, na modalidade clone, e tem como referência o Ozivy, também da EMS, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado. “Clone” é uma modalidade regulatória usada quando um medicamento é registrado com base em outro já aprovado, aproveitando determinadas informações regulatórias e técnicas do chamado produto matriz.

O Ozivy foi o primeiro produto contendo semaglutida aprovado pela Anvisa após a queda da patente em 20 de março. Até então, a exclusividade na fabricação dos medicamentos contendo esse princípio ativo (Ozempic e Wegovy) era da farmacêutica Novo Nordisk.

O Yluméc será comercializado em canetas aplicadoras com concentração de 1,34 mg/ml de semaglutida. As apresentações terão volumes de 1,5 ml (com quatro aplicações de 0,25 mg ou 0,5 mg) e de 3 ml (com quatro aplicações de 1 mg ou 2 mg).

Após o registro sanitário, o medicamento leva um tempo até chegar às farmácias. O preço para o consumidor ainda terá de ser definido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

O registro do Yluméc ocorre após outras duas aprovações de produtos com semaglutida da EMS. Em maio, a Anvisa aprovou o Ozivy, indicado para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e aos exercícios.

 

*Da Redação

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